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什么是CPSR
CPSR的英文全稱為 Cosmetic Product Safety Report，即化妝品安全報告。在歐盟市場銷售的化妝品必須符合化妝品法規(guī)要求，其中就包括提交CPSR。
CPSR是一份獨立的化妝品安全評估意見。在進入歐盟市場前，化妝品必須經(jīng)過評估以確保在常規(guī)及合理可預見情況下使用是安全的，并且符合化妝品法規(guī)要求。一份完整的CPSR分為 化妝品安全信息 和 化妝品安全評估 兩大部分，其中：
化妝品安全信息為收集的所有供進行安全評估所需的數(shù)據(jù)，包含10部分內(nèi)容，分別是：
化妝品的定量和定性組成
化妝品的物理/化學特性及穩(wěn)定性
微生物質(zhì)量
雜質(zhì)、痕量物質(zhì)及包裝材料信息
正常和合理可預見的使用
化妝品暴露信息
暴露物質(zhì)
物質(zhì)的毒理學研究
不良反應和嚴重的不良反應
關于化妝品的信息
化妝品安全評估是安全評估員關于產(chǎn)品安全性的意見，包含4部分內(nèi)容，分別是：
評估結論
標簽警示語和使用說明
推論
評估員的資質(zhì)證明和審批
CPSR所需材料
由于有著嚴苛的數(shù)據(jù)要求和復雜的測試項目，為完成CPSR，需要提交一系列正確且完整的材料，包括：
申請表，包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述(例如物理狀態(tài)、顏色、預期用途)信息;
成分表，包括各成分的CAS號和百分比，以及每種成分的預期作用;
所有成分的安全數(shù)據(jù)表 MSDS(Material Safety Data Sheet);
合格證明COA(Certificate of Compliance)或規(guī)格說明;
26種過敏香精測試報告和IFRA(International Fragrance Association, 國際日用香精香料協(xié)會)證書;
產(chǎn)品的微生物質(zhì)量測試報告;
產(chǎn)品的防腐劑挑戰(zhàn)測試報告;
產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試報告;
產(chǎn)品的包裝兼容性測試報告、內(nèi)包裝材料信息、重金屬測試報告;
產(chǎn)品(配方)的重金屬測試報告，包括鉛、砷、汞、銻、鎘、鎳;
產(chǎn)品(配方)的風險性物質(zhì)測試;
產(chǎn)品照片和最終產(chǎn)品的標簽原圖;
良好生產(chǎn)規(guī)范證書(GMP)或?qū)徍藞蟾?
無納米材料聲明;
如果已經(jīng)擁有上述所有材料的有效數(shù)據(jù)，便可以檢查并審核這些數(shù)據(jù)，進行化妝品安全評估，提供最終的CPSR。如果沒有相關的數(shù)據(jù)或是數(shù)據(jù)不齊全，化妝品安全評估員會預覽產(chǎn)品配方進行調(diào)整，為你推薦測試方案，然后進行必要的測試并且提供相應的數(shù)據(jù)支持。
相關測試項目簡介
1)穩(wěn)定性測試
歐盟化妝品法規(guī)Regulation(EC)No 1223/2009中要求產(chǎn)品提供在正常儲存條件下的穩(wěn)定性信息。該測試通過加大溫度和濕度的方法在一段時間確定產(chǎn)品是否有外觀、理化性質(zhì)、微生物和組分的改變，從而達到檢測穩(wěn)定性(Stability Test)的目的。
2)微生物污染測試
微生物測試評估(Microbiological Test)的微生物指標主要包括：細菌總數(shù)、霉菌和酵母、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏菌、白色念珠菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌。
依據(jù)歐洲藥典(EP 2.6.12 & 2.6.13) /英國藥典(BP Appx. XVI B) /美國藥典(USP61&62) /歐盟化妝用品及香料協(xié)會指引(Cosmetics Europe)化妝品及香料協(xié)會(TFA)方法進行。
3)重金屬元素分析
美國FDA的重金屬檢測主要是針對鉛和汞，歐盟REACH(1907/2006)法規(guī)對重金屬的檢測則包含鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳等重金屬。
通常在美白化妝品中有較大機會發(fā)現(xiàn)含汞重金屬。汞的限量在歐盟規(guī)定中是一般產(chǎn)品1mg/kg，眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑的)70mg/kg;美國FDA規(guī)定一般產(chǎn)品1mg/kg，眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑的)65mg/kg。
4)毒性風險評估
毒性風險評估TRA(Toxicological Risk Assessment)評估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風險，并同時考慮各個國家化妝品法規(guī)中對于產(chǎn)品安全的要求。適用的國家或地區(qū)有歐盟(2013年7月前)、美國、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和香港等。毒性風險評估(TRA)報告需由取得資格的毒理學家簽署。
毒性風險評估已成為部分消費品的法規(guī)要求，如出口到歐盟國家的化妝品必須通過毒性風險評估。很多具規(guī)模的買家亦已將毒性風險評估納入為消費品測試項目之一，以顯示其審慎盡責的態(tài)度及對消費者健康的重視。毒理專家通過考慮樣品成分使用途徑、使用數(shù)量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等，評估產(chǎn)品在正常和可預測的使用條件下之安全性及風險。
毒性風險評估是作為動物測試的替代選擇，而且具有速度快及成本較低的優(yōu)勢。毒性評估是一個針對產(chǎn)品配方的安全性審查，以評估產(chǎn)品在正常及合理可預見的使用條件下會否對使用者健康造成不良影響，如急性及慢性毒性反應、刺激作用或過敏反應。毒理學家會根據(jù)配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動作用和在使用過程中暴露的特性和風險做出綜合的結論。
5)化妝品組分/原材料毒理學檔案
歐盟化妝品法規(guī)(EC NO 1223/2009)附錄一第8條規(guī)定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨的毒理學檔案(Toxicological profile of the substances)，主要包括以下內(nèi)容：
1. 局部毒性(皮膚和眼睛刺激性，皮膚敏感性和光毒性等);
2. 系統(tǒng)性和長期毒性(計算安全邊際系數(shù)，Margin of Safety);
3. 粒徑及其對毒性的影響;
4. 雜質(zhì)及其對毒性的影響;
5. 相互反應的物質(zhì)及其對毒性的影響。
6)防腐劑有效性測試
產(chǎn)品對微生物的穩(wěn)定性和防腐功效評估(Antimicrobial Preservative Effectiveness Test)，是通過對樣品中接種制備好的目標菌，在不同時期觀察其微生物數(shù)量的變化，從而確定防腐劑是否達到規(guī)定防腐抗菌的效果。
接種的目標菌一般有以下5種：綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。
該項測試主要依據(jù)：
EP(5.1.3)
BP(Appx. XVI C)
USP(51)
COLIPA
CTFA等
7)化妝品安全報告
歐盟化妝品法規(guī)(EC NO1223/2009)在2013年7月11日正式實施后，進入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產(chǎn)品安全報告(CPSR，Cosmetic Product Safety Report)。
8)歐盟化妝品產(chǎn)品通告
歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進行通告后(e-Notification)方能進入歐盟市場。
該服務依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(Cosmetic Europe)相關指導文件，幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進行通告，從而快速進入歐盟市場。
完成CPSR需要多少時間
CPSR要求提供的數(shù)據(jù)極多且涉及的測試項目需要漫長的周期，為確保能夠及時提交報告讓產(chǎn)品準時上市，你需要提前做好計劃。
這里列舉幾項用時較長的測試以便讓你能夠更好地管理CPSR進程。
穩(wěn)定性或加速老化測試
用于證明產(chǎn)品和包裝在超過保質(zhì)期仍可保持品質(zhì)。這一測試需要模擬不同的儲存條件、運輸場景和使用。歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定的穩(wěn)定性或加速老化測試通常需要3個月時間才能完成。
防腐挑戰(zhàn)效果測試
防腐劑常用于抑制化妝品中微生物的生長。防腐挑戰(zhàn)測試可以確定防腐劑保持產(chǎn)品有效性/穩(wěn)定性的能力，是歐盟化妝品法規(guī)的強制性要求，大約需要1個月時間完成。