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對(duì)于希望將眼鏡架產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)的企業(yè)，清晰地了解“專業(yè)辦理眼鏡架CE認(rèn)證”的重要性及其流程至關(guān)重要。這不僅是為了避免產(chǎn)品被海關(guān)查扣、罰款甚至召回的風(fēng)險(xiǎn)，更是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者健康安全負(fù)責(zé)、樹(shù)立品牌信譽(yù)的體現(xiàn)。作為一名深耕檢測(cè)認(rèn)證領(lǐng)域多年的工程師，我將為您詳細(xì)解讀專業(yè)辦理眼鏡架CE認(rèn)證的方方面面，助您在廣闊的歐盟市場(chǎng)中暢行無(wú)阻。
眼鏡架CE認(rèn)證主要遵循歐盟的《個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)》（Regulation (EU) 2016/425，簡(jiǎn)稱PPE法規(guī)）。雖然眼鏡架本身沒(méi)有度數(shù)，但它作為承載鏡片并直接接觸面部的產(chǎn)品，其材料的安全性、結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和佩戴的舒適性，都直接關(guān)系到佩戴者的健康和安全。因此，它被歐盟視為個(gè)人防護(hù)設(shè)備的一部分。
專業(yè)辦理眼鏡架CE認(rèn)證的整個(gè)流程可以概括為以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：
1. 確定產(chǎn)品適用的歐盟法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：
這是眼鏡架CE認(rèn)證的第一步，也是基礎(chǔ)。對(duì)于眼鏡架，主要適用的法規(guī)是PPE法規(guī)（Regulation (EU) 2016/425）。在該法規(guī)下，針對(duì)眼鏡架的具體技術(shù)要求，主要依據(jù)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是：
EN ISO 12870:2018《眼科光學(xué)-眼鏡架-要求和測(cè)試方法》：這是專門針對(duì)眼鏡架的核心標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了眼鏡架的材料（如鎳釋放量、鄰苯二甲酸酯含量）、機(jī)械強(qiáng)度（如抗跌落、抗變形）、尺寸穩(wěn)定性、耐腐蝕性、耐汗液性以及標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等各項(xiàng)要求。
EN ISO 16034:2018《眼科光學(xué)-眼鏡架-術(shù)語(yǔ)和測(cè)量方法》：此標(biāo)準(zhǔn)主要提供眼鏡架相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和測(cè)量方法，作為EN ISO 12870的補(bǔ)充。
專業(yè)解讀： 了解并準(zhǔn)確識(shí)別適用的指令和標(biāo)準(zhǔn)是合規(guī)的基礎(chǔ)。作為第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工程師，我們會(huì)根據(jù)您的眼鏡架產(chǎn)品特性，協(xié)助您確認(rèn)所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保評(píng)估的全面性。這就像醫(yī)生在診病前需要明確診斷疾病的類型，才能開(kāi)出正確的“藥方”。
2. 選擇合適的合格評(píng)定程序（Conformity Assessment Modules）：
根據(jù)PPE法規(guī)，眼鏡架通常被歸類為第一類（Category I）或第二類（Category II）的PPE產(chǎn)品。對(duì)于大多數(shù)普通的矯正眼鏡架，通常屬于第一類，可以采用內(nèi)部生產(chǎn)控制（Module A）程序，即制造商可以自行進(jìn)行符合性評(píng)估，并出具《符合性聲明》（Declaration of Conformity, DoC）。
Module A (內(nèi)部生產(chǎn)控制)：
適用范圍： 適用于風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，制造商可以自行進(jìn)行符合性評(píng)估，并出具《符合性聲明》。
要求： 制造商需要編制技術(shù)文件（Technical File），證明產(chǎn)品符合相關(guān)指令要求，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。
Module B (歐盟型式檢驗(yàn)) + Module C (符合型式內(nèi)部生產(chǎn)控制)：
適用范圍： 如果眼鏡架被設(shè)計(jì)為具有特殊防護(hù)功能，例如某些安全防護(hù)眼鏡架或特定職業(yè)用眼鏡架（需要抵抗高能量沖擊等），則可能被歸類為第二類（Category II）PPE產(chǎn)品，需要由歐盟授權(quán)的**公告機(jī)構(gòu)（Notified Body, NB）**介入進(jìn)行型式檢驗(yàn)。
要求： 產(chǎn)品樣品需送至歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，通過(guò)后獲得《歐盟型式檢驗(yàn)證書(shū)》（EU Type-Examination Certificate）。制造商再根據(jù)此證書(shū)進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)控制，并出具《符合性聲明》（Module C）。
專業(yè)解讀： 雖然大多數(shù)眼鏡架走的是Module A流程，但如果您的產(chǎn)品有特殊聲明或用途，務(wù)必進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。公告機(jī)構(gòu)的介入，意味著產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了更嚴(yán)格的第三方驗(yàn)證，這對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品是強(qiáng)制性的。而“專業(yè)辦理眼鏡架CE認(rèn)證”的服務(wù)，能夠幫助您準(zhǔn)確判斷適用模塊，并提供相應(yīng)的支持。
3. 編制技術(shù)文件（Technical File）：
技術(shù)文件是眼鏡架CE認(rèn)證的核心證據(jù)，必須完整、準(zhǔn)確地體現(xiàn)產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的所有信息。它就像產(chǎn)品的“檔案袋”，包含了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)行和安全評(píng)估的全部細(xì)節(jié)。
主要內(nèi)容：
產(chǎn)品描述及預(yù)期用途： 詳細(xì)說(shuō)明眼鏡架的型號(hào)、功能、設(shè)計(jì)特點(diǎn)、材料構(gòu)成等。
設(shè)計(jì)圖紙和制造信息： 包括結(jié)構(gòu)圖、材料清單、生產(chǎn)工藝流程等。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告： 這是PPE法規(guī)的核心要求。制造商需要識(shí)別眼鏡架可能存在的所有風(fēng)險(xiǎn)（如材料過(guò)敏、機(jī)械損傷、部件脫落、尺寸不匹配等），評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并說(shuō)明所采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施。
適用指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單： 明確列出產(chǎn)品所遵循的所有歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
測(cè)試報(bào)告： 由合格的實(shí)驗(yàn)室出具的，證明產(chǎn)品各項(xiàng)性能符合EN ISO 12870等標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試報(bào)告。
用戶手冊(cè)和安全警告： 必須包含詳細(xì)的使用說(shuō)明、維護(hù)保養(yǎng)、清洗方法、儲(chǔ)存要求、安全警告等。所有信息必須清晰、易懂，并使用歐盟官方語(yǔ)言（通常至少包含英文）。
歐盟型式檢驗(yàn)證書(shū)（如已獲得）。
《符合性聲明》（Declaration of Conformity, DoC）草稿。
專業(yè)解讀： 技術(shù)文件的完整性和專業(yè)性將直接影響產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性，也是歐盟市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的重點(diǎn)。我們的工程師團(tuán)隊(duì)在“專業(yè)辦理眼鏡架CE認(rèn)證”過(guò)程中，可以協(xié)助您建立和完善符合歐盟要求的技術(shù)文件。這就像律師準(zhǔn)備上庭資料，每一個(gè)細(xì)節(jié)都可能決定成敗。
4. 進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試：
根據(jù)EN ISO 12870等眼鏡架CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，將眼鏡架樣品送至具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試。
主要測(cè)試項(xiàng)目：
材料化學(xué)安全性測(cè)試： 評(píng)估是否含有歐盟禁限用的有害物質(zhì)，如鎳釋放量測(cè)試（EN 1811、EN 12472）、鄰苯二甲酸酯含量（REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)）等。這是直接關(guān)系到佩戴者皮膚健康的重要指標(biāo)。
機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試： 包括跌落測(cè)試、疲勞測(cè)試、抗變形測(cè)試等，評(píng)估眼鏡架在正常使用和意外情況下的耐用性和安全性。
尺寸穩(wěn)定性測(cè)試： 評(píng)估眼鏡架在溫度、濕度變化下是否會(huì)發(fā)生顯著變形。
耐腐蝕性測(cè)試： 評(píng)估材料在汗液、日常清潔劑等腐蝕性介質(zhì)下的性能。
阻燃性測(cè)試： 評(píng)估材料在接觸火源時(shí)的燃燒特性。
專業(yè)解讀： 測(cè)試結(jié)果是產(chǎn)品符合CE認(rèn)證要求的最直接證據(jù)。如果樣品在測(cè)試中出現(xiàn)不合格項(xiàng)，企業(yè)就需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)、材料或工藝上的整改，然后進(jìn)行復(fù)測(cè)。每次復(fù)測(cè)都需要額外的時(shí)間和費(fèi)用，這將顯著延長(zhǎng)眼鏡架CE認(rèn)證的辦理周期。因此，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和材料選擇階段進(jìn)行預(yù)測(cè)試或摸底測(cè)試，能夠大大提高一次性通過(guò)率。
5. 撰寫(xiě)并簽署《符合性聲明》（Declaration of Conformity, DoC）：
當(dāng)所有符合性評(píng)估和文件準(zhǔn)備工作完成后，制造商或其在歐盟的授權(quán)代表需要出具并簽署《符合性聲明》。這是制造商的法定聲明，表明其眼鏡架產(chǎn)品符合所有適用的歐盟法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
主要內(nèi)容： 制造商名稱和地址、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、適用的歐盟法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、公告機(jī)構(gòu)（如有）信息、簽發(fā)日期和授權(quán)人員的簽字等。
6. 加貼CE標(biāo)志和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：
一旦眼鏡架符合所有要求，制造商可以在產(chǎn)品本身、包裝或隨附文件中加貼CE標(biāo)志。CE標(biāo)志必須清晰、可見(jiàn)、不易磨損，并按照規(guī)定的尺寸和比例進(jìn)行。同時(shí)，產(chǎn)品上還需要包含制造商名稱、地址、產(chǎn)品型號(hào)、批次號(hào)等可追溯信息。
7. 指定歐盟授權(quán)代表（如適用）：
對(duì)于非歐盟制造商，通常需要指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表（Authorized Representative）或歐盟進(jìn)口商，其信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽和技術(shù)文件中。這個(gè)代表將負(fù)責(zé)與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，并保留技術(shù)文件。